天然营养及药用提取物

    标准化中药提取物是指按规范化的生产工艺制得的符合一定质量标准的提取物,它包括原药材和提取物生产过程的规范化及原药材和提取物质量的标准化四个方面。

    中药提取物是采用先进的工艺技术对中药材或中药复方进行提取分离加工而得到的一种具有相对明确药效的物质基础,质量标准严格的一种中药产品,是国际天然医药保健品市场上一种新的产品形态,是植物药制剂的主要原料,并可广泛应用于天然健康品。按照提取物的性质可以分为四类:单味中药提取物(应用不同的提取方法)如灵芝、人参、银杏叶、罗汉果、仙人草等;复方中药提取物如补中益气汤、四神汤、六味地黄丸、七宝美髯丹、逍遥散等;中药单体如银杏黄酮、银杏内酯、大豆异黄酮、灵芝多糖、虫草素等;中药提取物的衍生物如青黛的靛红,关于这一点目前尚有争议

    中药标准提取物的化学成分,通常是多种药理活性物质按一定比例组成的有效成分群(ActiveComponents Group),它具有中药多成分的特点,较好体现了原中药材及复方特定的中医药功效,但在质量控制方面具有相当的优势。

    常用的提取方法(如煎煮法、回流法、浸渍法、渗漉法等)在保留有效成分,去除无效成分方面,存在着有效成分损失大、周期长、工序多、提取率不高等缺点。近十多年来,在中药提取方面出现了许多新技术、新方法,这些新技术和方法的应用,使得中草药提取既符合传统的中医理论,又能达到提高有效成分的收率和纯度的目的。

中药提取物对生产条件、生产技术要求较高,很多先进的提取、分离、纯化和干燥设备和技术应用于中药提取物的生产,这些技术和装备的应用大大地提高了中药制药工程技术和装备水平。

    绝大多数的中药提取物主要以外销为主,这可能与中国中医药界对中药提取物的看法仍然有很多分歧有关,很多人认为中药提取物与中药饮片有很大的分别甚至不能称之为中药,因为中药在煎煮的过程中还有很多细微的化学反应,这一点是中药提取物在混合时不能达到的效果。实际上在广东一方公司有关中药颗粒剂的研究中已经证实中药提取物可以保持绝大多数的中药特性,同时随着技术的进展,中药有效成分的明晰,以中国药典中的中药材的标准为参考,必能尽快制定出符合中药特色,并为世界所接受的初步的中药提取物标准,并在执行的过程中不断完善,这一点也符合目前植物药的发展规律。

    中药提取物标准规范和提高工作相对滞后。随着我国药品标准提高计划的实施和不断推进,国家药品标准体系已初步建立,药品监管信息化建设步伐加快,药品标准管理工作更加趋于规范和完善。但中药提取物标准化工作仍显得相对滞后,主要表现在以下几方面:①标准未建立情况。中药提取物是中成药生产的重要原料,据统计,约有29.8%的中成药使用中药提取物投料,但尚有部分中药提取物还没有建立国家标准。由于缺少法定标准,生产、经营活动多采纳需方标准和企业标准,以合同中的质量条款作为产品交付的依据,产品质量检测方法较为混乱。标准不健全情况。标准的项目齐全是有效控制中药提取物质量的基础。但由于部分中药提取物标准颁布的时间较长,存在标准项目不健全的情况。例如,有的年代久远的中药提取物标准缺少农药残留限量和重金属测定项目,有的缺少辅料检测标准,有的缺少微生物限度检查等。标准不规范情况。中药提取物标准数量众多,在命名、制法、性状、检查等方面存在不规范的情况。例如,有的中药提取物名称相同但制法不同,以黄芩提取物为例,在《中国药典》2010年版一部和《中药成方制剂》中共出现12次,但在“是否加入明矾溶液”、“干燥前最终pH值”、“洗涤粗品用溶液”等影响成品质量的关键工艺参数方面存在较大差异,容易造成生产和使用上的混乱。标准水平参差情况。以新药方式批准和《中国药典》收载的中药提取物的标准水平较高。但其他中药提取物仍存在工艺不先进、核心技术缺乏等问题。加上中药提取物生产企业多为小型企业,其技术水平和生产能力相对较差,很少认真优化和研究产品的生产工艺,缺乏针对产品的深层次开发,致使中药提取物的生产技术门槛较低,市场竞争无序。标准未淘汰情况。由于缺少中药提取物标准实施情况评估的手段,部分中药提取物标准只生不死,以至于一些常年没有更新或修订的标准仍在使用,迫切需要建立标准的淘汰机制。

    中国国内的应用主要集中在保健食品领域,包括各种剂型、胶囊、片剂、口服液、保健酒等,国外绝大部分应用在植物药的开发和使用上,并有逐步扩大使用范围的趋势如膳食补充剂、化妆品、保健烟的制造、饲料添加剂等等

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